Si te duele la cabeza, siempre tienes a mano una aspirina. Si es un dolor muscular puede que reclames un antiinflamatorio y si el problema es la congestión, un mucolítico. Estamos tan acostumbrado a la eficacia y a la seguridad de los medicamentos que utilizamos habitualmente que, muchas veces, olvidamos que para conseguir esas «garantías» hubo personas en su día que aceptaron participar en un ensayo clínico para verificar que, efectivamente, ese fármaco era bueno para nuestra dolencia y, sobre todo, seguro en su consumo.
Para completar cualquiera de los prospectos que tenemos en el cajón de las medicinas con la relación de posibles efectos adversos (que muchos prefieren no leer), han sido necesarias miles de pruebas en animales, pero también en humanos. Ahora mismo, y tras lo sucedido en Francia con la muerte de un voluntario incluido en un ensayo clínico de un nuevo medicamento, estas pruebas no tienen la mejor prensa pero lo cierto es que los especialistas no hacen sino remarcar la total y absoluta «excepcionalidad» de lo sucedido en el país vecino. «Ensayos se hacen miles al cabo del año en todo el mundo y esto solo ha sido una mala anécdota teniendo en cuenta la cantidad de mecanismos de seguridad que tienen que pasar para ponerse en marcha». Josep Redón, director científico del Incliva, el instituto de investigación sanitaria adscrito al Hospital Clínico de Valencia, destaca la «absoluta seguridad» del proceso establecido a nivel europeo que, evidentemente, también se tuvo que seguir en el proceso francés. «Antes de ponerlo en marcha hay una normativa estricta, se valora por un comité ético y se deben pasar varias autorizaciones», añade.
Javier Díez, director científico de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana, Fisabio, es de la misma opinión. «Es igual de seguro que subir en un avión. Es cierto que a veces hay accidentes pero yo solo tengo constancia de que, además del caso de Francia, se hayan dado otros dos: uno en los años 60 y otro en 2006 en Inglaterra (sin muertos). Puede pasar pero, precisamente por eso se hacen».
El tipo de estudio en el que falleció el voluntario francés era del tipo I, diseñado para probar por primera vez los medicamentos en humanos. Antes de llegar a esta fase, las nuevas moléculas que los investigadores esperan convertir en nuevos remedios han pasado ya por un exhaustivo estudio preclínico, en laboratorio y en animales. La molécula puede que nunca llegue al mercado y, si lo hace, no será antes de, al menos, unos 15 años.
La mayoría de ensayos de este tipo se realizan con voluntarios sanos y parte de ellos llevan aparejada una compensación económica por traslados y por el tiempo perdido ya que las «cobayas humanas» deben quedar en ocasiones ingresadas para hacer un seguimiento preciso. Eso sí «nunca se remunera el riesgo por la participación», abunda Díez. Las compensaciones son suficientes para que muchos estudiantes, sobre todo de Medicina, expongan su cuerpo a la ciencia para conseguir algún «ingreso extra». Estos ensayos son los más comunes para nuevas vacunas, para dirimir si un genérico es igual de eficaz que la marca de medicamento que primero lo comercializó o para probar nuevas formulaciones. En las siguientes fases, se busca mejorar la dosificación, la eficacia o buscar nuevas aplicaciones a medicamentos ya comercializados.
Más allá del dinero
También hay una gran área de investigación de nuevos medicamentos en fase I, pero para enfermos. El Incliva es uno de los tres centros públicos españoles que realiza este tipo de experimentación en el área oncológica y actualmente trabaja con varias moléculas para crear nuevos tratamientos contra la bestia negra del cáncer. «Los voluntarios son enfermos de cáncer a los que los propios especialistas que los tratan les proponen la participación. En general, y más allá del beneficio global que supone para todos, son más los beneficios que las desventajas para los que participan porque, además de su tratamiento habitual acceden a uno nuevo que les puede beneficiar y, por protocolo, siempre están más controlados», detalla el director científico del Incliva. Quienes aceptan, tienen claro que no solo lo hacen por ellos, sino por lo que supone para los enfermos que vendrán después. Por concienciación o por dinero, los centros esperan que el caso de Francia no socave la voluntad de las «cobayas» para asumir un riesgo más que necesario.
