Valencia dispondrá a finales de año de la primera unidad de Europa de ensayos clínicos de fase I en personas con vacunas, lo que la convertirá en referente europeo de la investigación con este tipo de medicamentos y del desarrollo de nuevas vacunas.
La unidad estará ubicada en el servicio de hospitalización de día del Hospital Clínico de Valencia, donde los voluntarios ingresan en una sala con "cómodos" sillones donde se les extrae sangre y se les inyecta la vacuna, para pasar posteriormente a una sala de observación en la que deben pasar varias horas.
"Queremos que la gente esté lo más cómoda y lo menos aburrida posible", ha señalado el jefe del área de vacunas del Centro Superior de Investigación de la Salud Pública (CSISP) y responsable de esta unidad, Javier Díez, quien ha previsto disponer de consolas de videojuegos y otras actividades de entretenimiento en la sala de observación.
Esta nueva unidad de fase I en vacunas surge de la colaboración de la Fundación Investigación Clínico de Valencia (Incliva) y el CSISP, dependiente de la Generalitat. Díez ha explicado que esta iniciativa es "muy novedosa porque no existe en España ni en Europa una unidad de ensayos clínicos de fase I exclusivamente para vacunas".
"Las vacunas son un medicamento tan distinto al resto que la especialización en vacunas será un hito importante", ha resaltado Díez, quien considera que este "proyecto estrella" del CSISP será "un polo importante de atracción de inversiones".
Díez ha subrayado que la nueva unidad podrá realizar estudios para compañías multinacionales o para centros de investigación de nuevas vacunas, además de generar puestos de trabajo y los ingresos que genere "serán reinvertidos en nuevo personal o proyectos de investigación".
Los ensayos clínicos de fase I suponen la primera prueba en seres humanos sanos de los medicamentos que ya han sido validados totalmente en animales. "Sin estos ensayos, no habría medicamentos", ha incidido Díez, quien ha agregado que se trata de "estudios muy complejos que requieren un seguimiento extraordinario".
Por ello, existen muy pocas unidades en toda Europa para probar medicamentos nuevo, según ha indicado Díez, quien ha agregado que las unidades existentes en España se dedican "mayoritariamente a la a probar los medicamentos genéricos".
El equipo de trabajo lleva un año trabajando en el montaje de esta unidad, que arrancará a finales de diciembre con el primer ensayo clínico en personas para el desarrollo de una nueva vacuna contra la meningitis.
Se trata de los únicos tipos de estudios en los que la Organización Mundial de la Salud permite que se pague al sujeto por su participación voluntaria aunque, según ha matizado Díez, "no por el riesgo que pueda correr sino por el tiempo que invierte".
"Los ensayos en fase I se hacen en voluntarios sanos que tiene que pasar todo el día en observación, por lo que se paga como una jornada laboral", ha explicado Díez a Efe, quien ha hecho hincapié en que los únicos requisitos son ser mayores de edad y no padecer ninguna enfermedad crónica.
Para el inicio de los primeros ensayos necesitarán encontrar a cien personas de forma rápida, por lo que han habilitado una página web (www.ensayosvacunas.com) para que los interesados se inscriban y poder disponer de una amplia base de datos cuando llegue el momento.
El beneficio para los voluntarios, además de la compensación económica, es que son sometidos a un chequeo exhaustivo de su salud y el porcentaje de riesgo es mínimo, según Díez, quien ha relatado que la experiencia con unidades de fase I "es buena" y apenas se conoce un ensayo que generó problemas.
En este nuevo proyecto, el INCLIVA ofrece su amplia experiencia en unidades de fase I con fármacos oncológicos y el CSISP sus veinte años de trabajos con vacunas con el fin de desarrollar nuevas vacunas propias de la Comunitat Valenciana
