Las enfermedades neurodegenerativas y, en concreto el alzhéimer, son una de las grandes epidemias entre las personas mayores. Se estima que en la Comunitat Valenciana puede haber unos 80.000 afectados y un alto índice de personas sin diagnosticar. Las investigaciones para encontrar tanto la causa principal de la enfermedad como la forma de prevenirla o de, al menos, ralentizar su avance, se han multiplicado en los últimos años aunque, según los expertos, hace más de 15 años que no se comercializa ningún medicamento efectivo contra este tipo de demencia pese al dinero que se está invirtiendo en ensayos clínicos.

La multinacional de hemoderivados Grifols puede que haya abierto la puerta a una vía de tratamiento. El pasado sábado presentaban los resultados de un ensayo clínico que demostraba una ralentización del 61 % en la progresión del alzhéimer en pacientes de estadio moderado. El estudio, en el que participaron 496 pacientes, se centró en combinar la extracción periódica de plasma con su sustitución por una solución de albúmina, una proteína plasmática. De esta forma, Ambar (Alzheimer Management By Albumin Replacement), quería demostrar la hipótesis de que la mayoría de la beta-amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer, circula en el plasma ligado a la albúmina.

La extracción de este plasma podría desplazar la beta-amiloide del cerebro hacia el plasma, limitando el impacto de esta enfermedad en las funciones cognitivas del paciente. Según Grifols, en la población de pacientes con alzhéimer en estadio moderado los resultados han demostrado, con significación estadística, una ralentización del 61 % en la progresión de la enfermedad, mejorando tanto la capacidad cognitiva como de desarrollo de actividades cotidianas.

En el grupo de pacientes con alzhéimer en estadio leve, los resultados también sugieren una ralentización en el progreso de la enfermedad, aunque no se alcanza una significación estadística.

Repunte en bolsa

La presentación de estos esperanzadores resultados provocaron que el lunes se dispararan en la Bolsa española las acciones de Grifols al subir un 8,81 % al cierre de la sesión. Así, la acciones de la multinacional estrenaron la sesión con un rebote del 13 % liderando las ganancias del IBEX 35, el principal indicador de la Bolsa española, aunque luego experimentaron ciertas fluctuaciones y acabaron cerrando con una subida del 8,81 %.

El presidente de Grifols, Víctor Grifols, ha sostenido que estos resultados "abren una nueva vía en el tratamiento de la enfermedad de alzheimer" y ha remarcado que su compañía "seguirá explorando el potencial de las proteínas plasmáticas y del recambio plasmático en estudios posteriores".

Con todo, desde la multinacional advirtieron ayer que preparan para el primer trimestre de 2019 un análisis más profundo del estudio clínico ya que ahora, corresponde "profundizar" en esos resultados, de forma que se analizarán "los datos relativos a los objetivos secundarios, que incluyen los test de neuroimagen, los test neuropsicológicos y los resultados de los análisis de laboratorio", entre otros, han añadido las fuentes mencionadas.

Asimismo, Grifols prepara un artículo en una publicación científica para la segunda mitad de 2019 con el fin de compartir los resultados de su ensayo clínico. A la pregunta de si se plantean solicitar autorizaciones a la FDA y a la EMA -las autoridades sanitarias de EEUU y la UE- para que el tratamiento llegue al mercado, las fuentes han recordado que se trata "de un ensayo sobre un protocolo de tratamiento en fase IIb/III con el que no está previsto en este momento hacer una petición de indicación a las autoridades sanitarias".

"Cuando tengamos todos los datos analizados decidiremos próximos pasos a seguir. Lo que sí confirmamos es que seguiremos adelante con la investigación en Alzhéimer", han explicado estas fuentes.

Por otra parte, Araclon Biotech, compañía zaragozana participada mayoritariamente por Grifols, recibió en junio de 2017 autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar la fase II del ensayo clínico de su vacuna contra el Alzheimer (ABvac40).

La compañía dijo entonces que preveía que esa fase II se desarrollara durante los dos próximos años, de forma que probaría la vacuna en 120 personas con un perfil de enfermedad muy incipiente que todavía no han desarrollado síntomas de demencia.

Nuevas vías

En el diseño y desarrollo de este ensayo han participado la Fundación ACE Barcelona Alzheimer Treatment & Research Center y el Azheimer Disease Research Center de la Universidad de Pittsburgh, en Estados Unidos. Investigadores de ambas instituciones han destacado que los resultados del estudio permiten abrir una nueva vía en la lucha contra el alzhéimer.

"El efecto del tratamiento sobre el grupo de pacientes en estadio moderado es muy destacable. Estos hallazgos abren nuevas vías para la investigación de los trastornos neurodegenerativos en adultos y pueden ofrecer a los pacientes con alzheimer una nueva modalidad de tratamiento", afirma Óscar López, director del Azheimer Disease Research Center.

Por su parte, la directora de la Fundación ACE, Mercè Boada, asegura que este es "uno de los avances más significativos" en pacientes de estadio moderado que ha visto en los últimos quince años: "Lo celebramos como una bocanada de aire fresco que brinda esperanza a los pacientes con alzhéimer y sus familias".

Boada resalta que el procedimiento diseñado por Grifols es "seguro y factible" y señala que su centro ha realizado más de 1.000 recambios plasmáticos de los cerca de 5.000 que se han llevado a cabo durante los catorce meses de tratamiento que ha durado el estudio.

Ambar es un ensayo clínico internacional, multicéntrico y doble ciego -los pacientes no saben si han recibido tratamiento o placebo- en el que han participado cerca de medio millar de enfermos de alzheimer en estado leve y moderado de entre 55 y 85 años de 41 hospitales europeos y estadounidenses.

El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático, un procedimiento que combina la extracción periódica de plasma, mediante la técnica de la plasmaféresis, con la infusión de albúmina.