El laboratorio Pfizer ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de su intención de dejar de suministrar el antiepiléptico Epanutin 100 mg cápsulas duras, formulado con fenitoína como principio activo. Según una nota informativa de la Aemps, el laboratorio también ha indicado que dispone de un número «muy reducido de unidades» con las que no se puede cubrir la demanda de este medicamento hasta poder articular una alternativa.
La retirada del medicamento de Pfizer no tendría que suponer un trastorno para los pacientes de epilepsia que se tratan con Epanutin ya que en el mercado hay otro medicamento de otro laboratorio, Sinergina 100mg de Faes Farma, S.A, que contiene el mismo principio activo, la fenitoína. Este laboratorio, ante el anuncio de Pfizer ya ha anunciado que va a aumentar la producción para «cubrir la totalidad del mercado».
Sin embargo, explica la Aemps, es posible que en el espacio de tiempo entre el incremento de la producción de Sinergina y el consumo del remanente de Epanutin «se puedan observar faltas de medicamento con fenitoína en las farmacias» por las que sí se podrían ver afectados los pacientes de epilepsia tratados con este fármaco.
Problema de dosis
Además, la fenitoína es un principio activo «que tiene un estrecho margen terapéutico», lo que quiere decir que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración en sangre del principio activo pueden ocasionar efectos adversos graves o diferencias en el efecto terapéutico. Así, continúa la Aemps, no puede ser sustituido «automáticamente en el momento de la dispensación sin que exista una monitorización clínica a continuación».
Por ello recomienda a los Servicios de Salud que identifiquen a los pacientes con prescripciones activas de Epanutin y que, según sus procedimientos, comuniquen a los prescriptores la necesidad de modificar el tratamiento. A los médicos, les recomienda que inicien los nuevos tratamientos que requieran fenitoína con Sinergina 100 mg y procedan al cambio de los que recibían Epanutin, «en ambos casos monitorizando los niveles plasmáticos del fármaco hasta alcanzar los niveles terapéuticos adecuados».
A los pacientes, la Aemps les indica que «en ningún caso» interrumpan su tratamiento y que les citarán para una consulta médica para realizar el cambio vigilado.
