Cuando el médico Edward Jenner probó por primera vez hace más de 200 años a inmunizar a una persona sana de la viruela tras ver la «protección» de las granjeras tras estar expuestas a la forma animal de la enfermedad, dio el primer paso para asentar uno de los avances médicos que mayor impacto ha tenido sobre la vida de las personas, para bien, junto a la mejora de las condiciones higiénico sanitarias. Habían nacido las vacunas -exponer a una persona sana de forma controlada a un patógeno atenuado para fortalecer su sistema inmune y evitar padecer la enfermedad- y con ellas el control de dolencias que, por entonces, eran mortales de necesidad.
Doscientos años de desarrollo después, las vacunas han hecho posible erradicar enfermedades como la viruela, estar cerca de hacerlo de otras como la poliomielitis y de atacar otras nuevas. Sin embargo, el que actúen en sujetos sanos y no en enfermos para prevenir un hipotético contagio sigue generando inquietud sobre los efectos que puede tener introducir un virus o una bacteria (aunque atenuados o solo fraccionados) en el organismo. Es la misma inquietud -a falta de tener que preocuparse por enfermedades que ya no se padecen- que alimenta las negativas a vacunarse y que está favoreciendo, por ejemplo, el resurgimiento de enfermedades como el sarampión.
«Todos asumimos que en un tratamiento oncológico podemos perder el pelo porque es el mal menor ante la ventaja de la curación, pero no sería aceptable para nadie en una vacuna que se pone cuando uno está sano», ejemplifica el jefe del Servicio de Promoción de la Salud de la Conselleria de Sanidad, José Antonio Lluch. La seguridad se ha convertido, por ello, en la máxima a la hora de desarrollar y fabricar una vacuna, tanto, que hasta condiciona los tiempos en los que una dosis puede estar en la calle desde que empieza a fabricarse: mínimo seis meses, máximo, más de dos años y el 70 % de ese tiempo se emplea solo en controles de seguridad médica y de calidad.
Hasta que la vacuna llega a inyectarse, esa dosis tiene ya meses de historia detrás. El patógeno frente al que queremos protegernos primero se tiene que hacer crecer, se «cosecha» literalmente utilizando o bien células animales como son los huevos de gallina (para virus como el de la gripe), líneas de células humanas simples o directamente haciendo fermentar las bacterias en grandes tanques de acero.
Una vez conseguida la «materia prima», hay que filtrarla y depurarla y según se busque un tipo de reacción inmune u otro se utiliza el patógeno vivo aunque atenuado, el patógeno muerto o solo partes de él. Todo depende de la respuesta que el cuerpo tiene ante cada uno de ellos y que lleva detrás años de investigación. A partir de ahí se formula la vacuna, se añaden el resto de compuestos como el líquido de suspensión, conservantes o elementos que van a ayudar a potenciar su efecto (adjuyantes) y se rellenan los viales o jeringuillas.
Todo el proceso se hace en un ambiente de máxima seguridad biomédica y con una cadena de frío controlada. Una vez los lotes están listos para salir pasan nuevos controles para verificar que todo se ha hecho según las autorizaciones vigentes. «Es, por definición, el fármaco más seguro que tenemos a día de hoy», asegura la pediatra valenciana, María Garcés Sánchez, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría.
La «carga» temporal que suponen los necesarios controles es, además, difícilmente reducible. Así lo reconoce Anna Prugnola, responsable de educación médica en la farmacéutica GSK, primera fabricante de vacunas en todo el mundo. «Fabricar vacunas, dependiendo del tipo, puede llevar de seis meses hasta dos años. Y hay procesos que son difícilmente reducibles, como el tiempo que es necesario para hacer crecer los virus o bacterias, o el que se utiliza en los controles de seguridad y calidad de cada lote que, al final, suponen el 70 % del tiempo total empleado», explica la especialista.
Reacciones graves «anecdóticas»
El estudio de la seguridad de las vacunas no acaba, sin embargo, en la fase de desarrollo ni en la de fabricación. La vigilancia está activa durante toda la vida útil de las vacunas para asegurar que no aparecen nuevas reacciones indeseadas una vez se está utilizando a gran escala. Este procedimiento de vigilancia continuada, que también se hace en los fármacos, es más exhaustivo en las vacunas y está centralizado en la Comunitat Valenciana en la Dirección General de Farmacia, desde donde se remiten todos los efectos adversos que pueden generar a la Agencia Española del Medicamento y de ahí a la Agencia Europea. Todos los posibles efectos adversos son analizados por expertos para establecer tanto si existe relación con la inmunización y con qué frecuencia se pueden dar.
«Es cierto que hay reacciones adversas graves a las vacunas, como una reacción alérgica, pero las tasas son anecdóticas comparadas con las probabilidades de sufrir complicaciones si nos contagiamos con las enfermedades que las vacunas previenen», explica Lluch. Así, la vacuna oral de la polio (que ya no se utiliza en España) podía producir parálisis en un caso por cada 2,7 millones de dosis, pero el 0,1 % de personas que pasaban la enfermedad podían quedar paralíticas. «En 2016 publicamos en la revista ‘Public Health’ un estudio sobre reacciones en la C. Valenciana: tras 13 millones de dosis estudiadas, la tasa de reacciones graves es anecdótica y la mayoría son reacciones locales como dolor o hinchazón», añade Lluch, que insiste en la seguridad de un avance médico que consigue salvar tres millones de vidas al año hasta ahora.
