La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado sobre la suspensión de la comercialización a nivel europeo del fármaco Picato, un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos, mientras evalúa si su aplicación aumenta el riesgo de cáncer cutáneo.

Además de retirarlo de la venta de forma preventiva, el comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento, ha pedido no iniciar nuevos tratamientos con él y que los pacientes que estén utilizándolo suspendan su aplicación y consulten a su médico.

Los pacientes que hayan sido tratados con Picato deberán, además, ser informados para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico.

Ocho estudios desfavorables

Este fármaco, cuyo principio activo es ingenol mebutato, está autorizado desde 2012. Desde el PRAC han seguido el perfil de riesgo de Picato desde su autorización, y ahora están evaluando los resultados de un ensayo llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes, que han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod: 3,3 frente a 0,4 por ciento.

Otros tres ensayos clínicos con 8 semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han mostrado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un vehículo: 1 frente a 0,1 por ciento. Y cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato sobre un total de 1.234 pacientes evidencian un mayor número de tumores cutáneos en el grupo de pacientes tratados con disoxato: 7,7 frente a 2,9 por ciento.

Desde la Aemps aseguran que «siguen existiendo incertidumbres». Esto junto a su eficacia moderada han aconsejado su retirada.