No faltan ideas ni científicos brillantes en España para despuntar en la carrera por conseguir una vacuna contra la covid-19, pero sí se ha echado en falta financiación suficiente y, sobre todo, un entramado de empresas biotecnológicas y una experiencia de trabajo con ellas que sí tienen en otros países. Esta es la principal razón de que la candidata a convertirse en la primera vacuna covid-19 española no esté ya probándose en humanos.

Es la conclusión a la que llegan sus propios desarrolladores, en concreto el virólogo Juan García Arriaza, que, junto a Mariano Esteban, está al frente de la candidata a vacuna española más adelantada de las tres que se están desarrollando en el Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, CNB-CSIC.

«La candidata a vacuna MVA-CoV-2-S la teníamos en abril pero el problema ha sido encontrar a empresas con las que trabajar. Es el tejido biotecnológico el que ha fallado y las trabas para poder hacer ensayos preclínicos. Estoy convencido de que si en España hubiera una red robusta, no solo la nuestra, sino otras vacunas estarían ya seguro en fase III», el último paso de pruebas en humanos. Es la amarga queja que lanzó García Arriaza la semana pasada durante su participación en una mesa redonda sobre lo último en vacunas covid-19 organizada por el Área de Investigación en Vacunas de la Fundación Fisabio de la C. Valenciana.

Según explicó el investigador, el prototipo de vacuna lo tenían definido en abril, apenas tres meses después de que los científicos chinos identificaran el nuevo coronavirus y compartieran con toda la comunidad científica internacional su secuencia genómica. «Eso fue el día 10 de enero. Al día siguiente empezamos el diseño de la vacuna porque vimos que podía ser un peligro y convertirse en pandemia, como así ha sido».

"En abril teníamos la candidata a vacuna pero los laboratorios para hacer los ensayos tenían otras prioridades"

El equipo de Mariano Esteban y de García Arriaza hizo lo que sabía y basándose en otras vacunas en las que han trabajado como la del zika, el chikungunya o la hepatitis C, partieron de un virus de la familia de la viruela modificado para transportar la proteína S del SARS-CoV-2 y provocar una respuesta inmunitaria en el receptor. Así, llegaron a tener un prototipo en abril que, desde entonces, no les ha dado más que alegrías, al menos en las fases de ensayo preclínicas: in vitro y en modelo animal.

Según las pruebas in vitro, la respuesta que generaba la vacuna tanto a nivel celular como a nivel de anticuerpos es « fuerte y de alta calidad», unos resultados prometedores que se han vuelto a repetir ahora en las pruebas preclínicas en modelo animal, esta vez en ratones «humanizados». «El 100 % de ratones infectados que fueron vacunados sobrevivieron y a nivel pulmonar las dos dosis de la vacuna inhibieron la replicación del virus», explicó el investigador durante su intervención.

Con estos resultados el siguiente paso era buscar confirmación en modelos animales como en primates, paso esencial en estas líneas de investigación pero aquí es donde García Arriaza reconoce que España tiene un gran handicap que está lastrando la investigación, sobre todo en comparación con otros países que han desarrollado y puesto en el mercado sus propias vacunas en tiempo récord.

Así, para pasar a pruebas en hámsteres, el equipo está colaborando con un laboratorio de Bélgica y para «investigar en macacos nos hemos tenido que ir a Países Bajos, porque hemos tenido trabas para hacer estos ensayos. Desde primavera estábamos en contacto con varios laboratorios pero tenían otras prioridades y todo hay ido mucho más lento. Es ahora cuando nos han llamado», reconoció.

La espera contrasta con la rapidez, por ejemplo, de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y Astrazeneca, ya en el mercado. «Oxford tenía ya contactos de muchos años con Astrazeneca. Aquí es lo que falla porque tampoco teníamos dónde llamar desde un principio», abundó el investigador.

Fase III en verano

Con estos pasos a punto de cumplimentarse, el equipo espera poder confirmar los buenos resultados en modelo animal y poder pasar a los ensayos clínicos en humanos, que incluirían a una docena de voluntarios sanos en una primera fase, y a 120 y 420 voluntarios en las dos partes que incluiría la fase 2. A la esperada fase III, tercera y última de los ensayos clínicos en humanos antes de poder validar el nuevo medicamento, se espera llegar en verano, eso sí, «en función de los resultados».

Mientras, la tecnología de cómo fabricar la vacuna con vector virual ya se ha transferido al laboratorio gallego Biofabri, del grupo Zendal, que ya está en proceso de producción y «tendrá lotes en las próximas semanas» y el equipo está en conversaciones ya con la Agencia Española del Medicamento, Aemps, para diseñar el proceso de los ensayos clínicos.