Fisabio, la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio), está buscando voluntarios para probar una nueva vacuna contra la covid-19, en esta ocasión de los laboratorios Sanofi y GSK. Como ya adelantó Levante-EMV en diciembre, este será el segundo ensayo clínico de una nueva vacuna contra el coronavirus que se haga en la Comunitat Valenciana después de que el Hospital Clínico de València haya empezado ya a probar el suero desarrollado por Hipra, que está llamado a ser el primero español en el mercado. Ambos estudios son en fase III, el último nivel antes de que las vacunas puedan ser autorizadas y comercializadas. En esta fase se busca comprobar si esta vacuna es segura y conocer el nivel de anticuerpos que genera cuando se administra como única dosis de refuerzo en personas que ya habían sido vacunadas previamente con 2 dosis de alguna de las vacunas autorizadas y comercializadas.
Según han informado ahora fuentes de la fundación, la nueva vacuna de Sanofi y GSK está basada en proteína recombinante, que contiene un adyuvante que refuerza la respuesta inmunitaria. Una vez autorizada, esta vacuna podrá ser utilizada para poner primeras dosis o como refuerzo y se espera que pueda cubrir diferentes cepas del coronavirus.
Los resultados preliminares del estudio realizado por Sanofi y GSK indican que una única dosis de refuerzo de su candidata a vacuna covid-19 proporciona respuestas inmunes consistentemente fuertes, de manera que los anticuerpos aumentan de 9 a 43 veces independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer / BioNTech) y para todos los grupos de edad evaluados. Además en las etapas anteriores no se han notificado efectos adversos notables. La dosis de refuerzo se tolera bien y tiene un perfil de seguridad similar a las vacunas frente a COVID-19 actualmente aprobadas y comercializadas.
¿Qué hace falta para ser voluntario?
En España está previsto que participen en este estudio más de 350 personas, las cuales deben ser mayor de edad y no haber recibido la tercera dosis de ninguna de las vacunas comercializadas, ni tienen prevista una cita para recibirla. Fisabio inició el proceso de reclutamiento el pasado 14 de diciembre y ya se han inscrito 27 voluntarios.
Hasta ahora no se han notificado efectos adversos notables y la dosis de refuerzo se tolera bien
Para obtener más información sobre el ensayo clínico y cómo participar en él se puede contactar con el equipo llamando de forma gratuita al 900 102 963 o escribiendo a vacunas_Fisabio@gva.es.
Junto a Fisabio, este ensayo clínico se va a realizar en otros cinco centros españoles: el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) (Galicia), el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid), el Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid), el Hospital Álvaro Cunqueiro (Galicia) y el Hospital Costa del Sol (Andalucía).
El Área de Investigación en Vacunas de Fisabio dispone de amplia experiencia en el campo de los ensayos clínicos. Hasta el momento, ha participado en 39 ensayos clínicos en el desarrollo clínico de vacunas frente a herpes zóster, meningococo, virus del papiloma humano, gripe en niños, rotavirus, triple vírica, neumococo y virus respiratorio sincitial.
