El Hospital la Fe recibe la autorización para fabricar sus propias terapias celulares y génicas contra el cáncer

La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital la Fe ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para producir medicamentos de terapia génica, lo que les permitirá fabricar sus propias terapias celulares y génicas, como los tratamientos CAR-T, según ha informado la Generalitat en un comunicado.

Elena Gras, directora general de Farmacia de la Generalitat, ha destacado que "con esta certificación, La Fe se convierte en el primer hospital de la Comunitat Valenciana autorizado para la producción de una terapia génica, un paso decisivo para la autonomía y el liderazgo de la sanidad pública valenciana en medicina de precisión". Este avance consolida a La Fe como un referente nacional en terapias avanzadas, producción de CAR-T y medicina de precisión.

Gras ha visitado el Hospital la Fe, junto al responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas de la Comunitat Valenciana, Juan Eduardo Megías, y el gerente del Hospital La Fe, José Luis Poveda.

"Esta autorización de la Aemps confirma objetivamente que el Hospital La Fe dispone de la capacidad científica, tecnológica y regulatoria necesaria para liderar la producción y el desarrollo de terapias avanzadas en España", ha señalado la directora general de Farmacia, que ha recordado que la Conselleria ha recurrido la adjudicación de la sede Certera a Madrid y Barcelona.

València se queda sin sede Certera

"La Comunitat Valenciana presentó una candidatura sólida y solvente, y este reconocimiento refuerza nuestra posición como emplazamiento estratégico para asumir un papel estructural dentro del Consorcio", ha apuntado Gras. Ha añadido también que "La Fe, como único centro valenciano integrado en Certera, es ya un nodo clínico e industrial altamente especializado. Vamos a seguir defendiendo ante el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades que la Comunitat Valenciana merece el reconocimiento que le corresponde en el mapa estatal de innovación biomédica".

Esta acreditación por parte de Aemps reafirma que las instalaciones, el personal y los procesos de producción del hospital cumplen con las Normas de Correcta Fabricación, garantizando la máxima calidad de los tratamientos que se administrarán en pacientes. Asimismo, acredita que La Fe puede producir CAR-T al mismo nivel de calidad que el Hospital Clínic de Barcelona, el centro con mayor trayectoria en España.

Producción propia de terapias CAR-T

Este hito representa "un salto cualitativo" para la sanidad valenciana y reduce la dependencia del Hospital la Fe de producción externa, acortando los tiempos de espera para pacientes con enfermedades graves, tales como leucemias o linfomas.

Esta nueva autorización permitirá al centro hospitalario iniciar un ensayo clínico de Fase I/IIa que evaluará GYA01 en pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica aguda de células T en recaída o refractarios. Ambas enfermedades están asociadas a un pronóstico desfavorable y tienen opciones terapéuticas limitadas actualmente. El objetivo de esta terapia CAR-T es lograr eliminar por completo las células tumorales para evitar futuras recaídas tras el trasplante hematopoyético, un enfoque novedoso frente a otros tratamientos CAR-T.

La directora general ha querido destacar también la relevancia de esta unidad estratégica, "como único centro valenciano incluido en el Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (Certera)", lo que posiciona a La Fe como un "centro de referencia para el desarrollo y la producción de estos medicamentos que contribuyen a ofrecer oportunidades para enfermedades que carecen de tratamientos eficaces".

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