Las autoridades sanitarias canadienses dieron autorización este miércoles para el uso de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Pfizer, por lo que Canadá empezará a recibir en los próximos días las primeras dosis del suero.
El Ministerio de Sanidad de Canadá señaló que "los datos proporcionados apoyan favorablemente la eficacia de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer-BioNTech, así como su seguridad", y añadió que ha determinado que "cumple las estrictas normas de seguridad, eficacia y calidad del Departamento para su uso en Canadá".
La aprobación significa que Canadá empezará a recibir en los próximos días hasta 249.000 dosis de la vacuna, tal y como anunció el lunes el primer ministro canadiense, Justin Trudeau.
Trudeau señaló durante una rueda de prensa que "el primer envío de dosis está programado para la próxima semana. Los envíos continuarán llegando en 2021, con millones de dosis pendientes".
Canadá, con una población de cerca de 38 millones de personas, ha firmado contratos con siete empresas farmacéuticas para la adquisición de 414 millones de dosis de vacunas contra la covid-19. De esa cifra, 79 millones de dosis son del suero de Pfizer.
Las primeras 249.000 dosis de la vacuna de Pfizer permitirán inmunizar a 124.500 personas, ya que necesita ser administrada en dos dosis en un periodo de tres semanas.
Las dosis serán distribuidas directamente por Pfizer a 14 centros de distribución que Canadá ha establecido y que están equipados para mantener el medicamento a -70 grados centígrados.
Los expertos han recomendado a las autoridades canadienses que primero se inmunice a las personas con más riesgo de contraer la enfermedad (ancianos en residencias y hospitales así como el personal que les atienden) y posteriormente a personas mayores de 80 años de edad.
Con esta decisión, Canadá se convierte en el tercer país del mundo, después de Reino Unido y Bahréin, en dar 'luz verde' a esta vacuna. Las compañías suministrarán a Canadá un mínimo de 20 millones de dosis (y hasta 76 millones de dosis) de la vacuna hasta 2021.
"Los canadienses pueden estar seguros de que el proceso de examen fue riguroso y de que contamos con sólidos sistemas de vigilancia. El Ministerio de Salud de Canadá y el Organismo de Salud Pública vigilarán estrechamente la seguridad de la vacuna una vez que esté en el mercado y no dudarán en adoptar medidas si se detectan problemas de seguridad", ha señalado el departamento sanitario canadiense en un comunicado.
La indicación inicial de la vacuna es para su uso en personas de 16 años o más. Pfizer y BioNTech están realizando más ensayos clínicos en niños de todos los grupos de edad. "La indicación podría revisarse en el futuro para incluir a los niños si los datos de estos estudios lo apoyan", explican las autoridades de Canadá.
Para cumplir con la legislación en transparencia, Canadá ha publicado varios documentos que justifican esta aprobación, incluido un resumen que examinó para apoyar la autorización de la vacuna. "En las próximas semanas se dispondrá de información más detallada, incluido un resumen científico detallado y el conjunto completo de datos de los ensayos clínicos", añaden.
"La decisión de hoy del Ministerio de Salud de Canadá es un momento histórico en nuestra lucha colectiva contra la pandemia de COVID-19 y es un paso importante hacia el retorno a la normalidad en el Canadá. Quisiera reconocer los tremendos esfuerzos de los colegas de Pfizer y BioNTech en todo el mundo que han contribuido al desarrollo de esta vacuna. Felicitamos al Ministerio de Salud de Canadá por su cuidadosa y exhaustiva evaluación de nuestra vacuna COVID-19 y por su oportuna acción para ayudar a proteger a los canadienses", ha comentado el presidente de Pfizer Canadá, Cole Pinnow.
"Es alentador ver que nuestra vacuna de ARNm está ahora autorizada en Canadá. Después del Reino Unido y Bahréin, es el tercer país que aprueba el uso de nuestra vacuna en el plazo de una semana. Junto con nuestro socio Pfizer, estamos listos para enviar las vacunas a Canadá tan pronto como recibamos la luz verde de la autoridad reguladora para comenzar con la distribución", ha señalado el director comercial y de Negocios de BioNTech, Sean Marett.
La decisión del Ministerio de Salud canadiense se basa en los datos que se presentaron a través de la vía reglamentaria de presentación continua, e incluye datos del ensayo clínico de fase 2/3, que comenzó a reclutar a finales de julio, y en el que participaron aproximadamente 44.000 personas en unos 150 centros de varios países.
