La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, ha emitido una alerta informativa a través de su portal digital para informar de "las restricciones provisionales de uso" del medicamento Tofacitinib, que se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide.

"Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas", explican desde la AEMPS.

"Los resultados preliminares de un ensayo clínico en curso (A3921133) han mostrado un incremento del riesgo de embolismo pulmonar (EP) y de mortalidad global en pacientes con artritis reumatoide (AR) de 50 años o mayores y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por este motivo se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo de tofacitinib (Xeljanz) en sus indicaciones autorizadas y se han introducido restricciones de uso de manera provisional", explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en este enlace te mostramos la alerta de este fármaco cuyo uso puede producir "dependencia y cáncer").

Para evitar incidencias en los pacientes que usan este tratamiento, la AEMPS ha adoptado las siguientes medidas para poner en conocimiento de los profesionales sanitarios: "Se contraindica el uso de tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, en pacientes que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo para EP: insuficiencia cardiaca, trastornos hereditarios de la coagulación, antecedentes personales de tromboembolismo venoso (ya sea trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), uso de anticonceptivos hormonales combinados o de terapia hormonal sustitutiva, neoplasia, o cirugía mayor reciente".

"Adicionalmente, se deberán considerar otros factores de riesgo como obesidad (IMC>30), tabaquismo, edad o que estén inmovilizados para el tratamiento con tofacitinib 10 mg, 2 veces al día". "Los pacientes actualmente en tratamiento con tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, deberán consultar con su médico y aquellos de alto riesgo de EP deberán cambiar el tratamiento a otra alternativa terapéutica. En pacientes con AR y AP deberá utilizarse tofacitinib exclusivamente a la dosis autorizada para el tratamiento de dichas patologías: 5 mg 2 veces al día". Además, "se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico" (en este enlace te mostramos la alerta que se había emitido sobre el efecto perjudicial que pueden tener en los usuarios las cremas solares).