21 de mayo de 2019
21.05.2019
Sanidad

El medicamento cuyo uso ha restringido por riesgo de embolia pulmonar

Se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa

21.05.2019 | 10:16
El medicamento cuyo uso ha restringido por riesgo de embolia pulmonar

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, ha emitido una alerta informativa a través de su portal digital para informar de "las restricciones provisionales de uso" del medicamento Tofacitinib, que se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa (en este enlace te hablamos del motivo por el que Sanidad ha ordenado retirar este medicamento para la tensión).

"Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con colitis ulcerosa y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas", explican desde la AEMPS  (en este enlace te mostramos la alerta de Sanidad casos graves de hipercalcemia en niños y adultos por dosis excesivas de vitamina D) . "Los resultados preliminares de un ensayo clínico en curso (A3921133) han mostrado un incremento del riesgo de embolismo pulmonar (EP) y de mortalidad global en pacientes con colitis ulcerosa (AR) de 50 años o mayores y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por este motivo se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo de tofacitinib (Xeljanz) en sus indicaciones autorizadas y se han introducido restricciones de uso de manera provisional", explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Para evitar incidencias en los pacientes que usan este tratamiento, la AEMPS ha adoptado las siguientes medidas para poner en conocimiento de los profesionales sanitarios: "Se contraindica el uso de tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, en pacientes que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo para EP: insuficiencia cardiaca, trastornos hereditarios de la coagulación, antecedentes personales de tromboembolismo venoso (ya sea trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), uso de anticonceptivos hormonales combinados o de terapia hormonal sustitutiva, neoplasia, o cirugía mayor reciente". "Adicionalmente, se deberán considerar otros factores de riesgo como obesidad (IMC>30), tabaquismo, edad o que estén inmovilizados para el tratamiento con tofacitinib 10 mg, 2 veces al día". "Los pacientes actualmente en tratamiento con tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, deberán consultar con su médico y aquellos de alto riesgo de EP deberán cambiar el tratamiento a otra alternativa terapéutica. En pacientes con AR y AP deberá utilizarse tofacitinib exclusivamente a la dosis autorizada para el tratamiento de dichas patologías: 5 mg 2 veces al día". Además, "se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico".

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