La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota de seguridad a través de su portal informativo para alertar a los usuarios de que el medicamento Ondansetrón puede provocar problemas durante el embarazo. "Ondansetrón contiene como principio activo Ondansetrón, sustancia medicinal perteneciente al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos que se utilizan para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos", explica la AEMPS en el prospecto oficial de este medicamento. Concretamente "Ondansetróna es un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios".
"Datos procedentes de la literatura y la notificación de sospechas de reacciones adversas muestran que también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de náuseas y vómitos asociados al embarazo. El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo. Esta revisión se puso en marcha tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente, los cuales sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas", explica la AEMPS en su nota de seguridad.
Los resultados de estos estudios han sacado como conclusiones que "en hijos de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre de embarazo existe un ligero aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales", según indica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. "Los resultados del conjunto de estudios disponibles no son concluyentes sobre el riesgo de malformaciones cardiacas debido a la inconsistencia de los resultados y a la heterogeneidad de los diversos estudios".
Por todo ello la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los profesionales sanitarios: Ondansetrón no está indicado para tratar a mujeres embarazadas y este uso debe de evitarse especialmente durante el primer trimestre de la gestación. Es importante informar a todas las pacientes que estando en edad fértil requieran/se encuentren en tratamiento con ondansetrón, acerca del riesgo de defectos de cierre orofaciales en caso de administración durante el primer trimestre del embarazo, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas eficaces.
También ha indicado que "la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos con ondansetrón se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad. Está previsto evaluar el riego de malformaciones congénitas asociado a la administración durante el embarazo del resto de principios activos pertenecientes al grupo de ondansetrón (antagonistas de los receptores de serotonina 5HT3)".
