Un total de cinco pacientes del Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo iniciarán este mes su participación voluntaria en la fase III de un ensayo clínico para probar el antiviral español contra el COVID-19, denominado Aplidina (Aplidin), del laboratorio de origen gallego PharmaMar.
La responsable de desarrollar el ensayo en el hospital vigués será la doctora de Medicina Interna Maite Pérez Rodríguez, coordinadora de la Unidad de Patología Infecciosa y de Hospitalización de COVID-19 en el cetro olívico.
De momento, los pacientes aún no han sido seleccionados. “Hay que seguir unos protocolos superestrictos. Estamos a punto de empezar a incluir pacientes. Se trata de pacientes ingresados con enfermedad moderada, con pocos días de evolución de COVID (hasta seis días de síntomas), que respiratoriamente no estén comprometidos, es decir no necesitan oxígeno aunque tienen neumonía”, explica Pérez.
Respecto al rango de edad, la única condición es que sean mayores de edad; y se puede incluir tanto a hombres como mujeres. En estas últimas, por supuesto, no se pueden incluir ni embarazadas ni aquellas que estén amamantando.
Añade que el número de enfermos participantes, cinco [serán 600 en todo el mundo, según los datos del laboratorio], es reducido porque “los criterios de inclusión son bastante estrictos, deben tener un perfil que la mayoría de los pacientes ingresados no siempre los cumplen. Además, el ensayo es exigente en cuanto pruebas y no podemos a cien enfermos porque no sería factible. Por eso, están incluidos muchos hospitales en el ensayo (un total de 18 en España a los que se unirán otros de Francia, Portugal, Suecia y Reino Unido, ampliables a otros de diferentes estados)”.
Entre los pacientes que participen en el estudio, unos recibirán placebo, a otros se les suministrará una dosis de 1,5 miligramos y un tercer grupo recibirá 2,5 miligramos suministrados por vía intravenosa. Todos estarán bajo el tratamiento durante cinco días.
“Lo que queremos ver es que al administrar el tratamiento en esa fase, la infección no progresa hacia un empeoramiento respiratorio por el que necesite oxígeno o ingresar en la unidad de cuidados intensivos (UCI)”, detalla Maite Pérez. “Queremos ver si el fármaco previene de una necesidad de alto requerimiento de oxígeno: intubación o ventilación especial”, añade.
Durante ocho días, los facultativos observarán cómo evolucionan los pacientes tanto si no reciben el Aplidin, como si se les es administrada la dosis más pequeña o la más fuerte del ensayo.
“Después, hay varias visitas programadas, al mes, a los dos meses y a los tres para estudiar la situación respiratoria del paciente, síntomas y la evolución tras el ingreso y tratamiento contra el coronavirus”, señala Pérez Rodríguez.
Tras empezar este mes de mayo el reclutamiento de pacientes, la previsión es que los resultados del ensayo estén listos hacia final de año. “La ciencia requiere de sus tiempos. Hay que ver la evolución y ver los resultados. Se necesitan mínimo seis meses. Si fuesen favorables los resultados, los datos del ensayo clínico se presentan a las agencias reguladoras del medicamento, la FDA en Estados Unidos, la AEMPS española y la EMA europea para que valoren si los resultados son suficientes o si son necesarios más estudios para analizar un aspecto concreto”, apunta la doctora del Cunqueiro.
María Teresa Pérez es la coordinadora de la Unidad de Patología Infecciosa del Hospital Cunqueiro en Vigo. Su especialidad es Medicina Interna. Esta ourensana nacida en 1979 desde pequeña ya quería ser médico.
–¿Tienen expectativas altas respecto de este ensayo con Aplidin?
–A veces, contra el COVID-19 tenemos pocos recursos que hayan demostrado eficacia. En la fase II, se ha visto que puede tener beneficio pero para ver si es real en los pacientes hace falta esta fase III. Las expectativas son bastante buenas, por eso, nuestro interés en participar en este estudio.
–Actualmente, antiviral dirigido expresamente contra el coronavirus no hay.
–Hay un fármaco, el remdesivir. Si se administra en las fases precoces de la infección sí podría tener efectos sobre la evolución del coronavirus. El problema es que es un fármaco que se administra por vena, entonces, el paciente tendría que estar ingresado. Habitualmente, se administra el Remdesivir al enfermo cuando ingresa, cuando ya lleva varios días de evolución de la infección. Cuando ingresa el paciente, el problema ya no es el virus habitualmente sino la respuesta infalamatoria que ha producido el SARS-CoV-2 . Estamos buscando estrategias dirigidas a parar esa inflamación, ese daño sobre los tejidos provocado por la respuesta inflamatoria que a frenar el propio virus que para el organismo.
–Ustedes también han realizado otro estudio de un fármaco antiCOVID.
–Sí, pero no era un antiviral sino un anticuerpo monoclonal que se administra también en pacientes precoces o no ingresados y que ha demostrado que se disminuye un 80% las hospitalizaciones y la mortalidad.
–Imagínese que un futuro paciente del ensayo o un familiar lee esta información, ¿qué le diría?
–A día de hoy participar en un estudio de coronavirus tiene la ventaja de que se puede beneficiar de los nuevos fármacos que aparecen. Además, son muchos los requisitos de seguimiento y vigilancia, con contacto directo con los investigadores ante cualquier síntoma. Eso da tranquilidad porque saben que van a estar muy controlados. En la fase III, ya se saben que son fármacos seguros. Se va a ver si es eficaz para la enfermedad. En Australia, este fármaco se utiliza para otra enfermedad (un cáncer) y en dosis distintas, mucho más altas. En nuestro ensayo, la dosis es más baja porque en estudios preliminares se observó que no es necesaria una dosis tan alta.
