El servicio de Oftalmología del hospital de Elx notificó en junio a la Conselleria de Sanidad la existencia de dos sospechas de pacientes con efectos adversos debidos al uso de un fármaco denominado Ala Octa, que se utiliza en las cirugías de desprendimiento de retina.
Ambos casos se suman a otros de pacientes con reacciones adversas de Andalucía, Aragón, Canarias, Extremadura y País Vasco. En total, son 41 las sospechas de las que tiene constancia en todo el pais la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aems) del Ministerio de Sanidad que ordenó la retirada inmediata del producto, que es un compuesto de perfluoroctano.
Los 41 pacientes que han sufrido algún tipo de daño fueron tratados en trece centros hospitalarios españoles. En el País Vasco el uso de este principio farmacológico ha podido causar la ceguera a 13 personas.
El pasado 26 de junio, la Agencia del Medicamento emitió una alerta a las comunidades autónomas para su traslado a centros hospitalarios, tras recibir una comunicación de la empresa distribuidora de este producto que fabrica la alemana Ala Medics GmbH y que notificaba la existencia de 20 posibles casos de efectos adversos.
Posteriormente, la compañía ha comunicado otros 14 casos más, pero no ha realizado notificaciones individuales. Tras la alerta, la Aemps comenzó a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayoría duplicadas con los casos de los que había informado la empresa.
Sin número de lote
Las sospechas de los 13 centros hospitalarios no siempre incluyen el número de lote del producto, por lo que no se puede determinar cuantos son los lotes afectados. Esta circunstancia obligó a la Agencia Española de Medicamento a emitir una alerta en la decretaba el cese de uso y distribución del producto, que no se limitó a lotes concretos, sino en general a todos los lotes. Cada uno de ellos incluye viales y jeringas de diferente volumen que pueden oscilar entre las 400 y 600 unidades.
El ministerio abrió una investigación para conocer las circunstancias que han podido incurrir en el uso de este material quirúrgico. En la investigación participan los profesionales sanitarios que han utilizado el producto, a los que han remitido encuestas para recabar su opinión sobre el comportamiento del mismo.
En coordinación con el Gobierno vasco, se han enviado muestras a un instituto de investigación en Oftalmología para realizar análisis químicos y toxicológicos. La Agencia se ha reunido con la empresa fabricante del producto para recopilar datos. La investigación permanece abierta.
