Les companyies Pfizer i BioNTech han anunciat aquest dilluns els resultats d’un assaig de fase 2/3 que mostra un perfil de seguretat favorable i respostes sòlides d’anticossos neutralitzadors en xiquets d’entre 5 i 11 anys també amb un règim de dues dosis administrades amb 21 dies de diferència.
La dosi va ser de 10 ug, una dosi inferior a la dosi de 30 ug utilitzada per a persones de 12 anys o més. Les respostes d’anticossos en els participants que van rebre dosis de 10 ug van ser comparables a les registrades en un estudi anterior de Pfizer-BioNTech en persones d’entre 16 i 25 anys immunitzades amb dosis de 30 ug.
La dosi de 10 ug es va seleccionar acuradament com la dosi preferida per seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat en xiquets d’entre 5 i 11 anys. Aquests són els primers resultats d’un assaig fonamental d’una vacuna covid-19 en aquest grup d’edat. “Durant els últims nou mesos, centenars de milions de persones de 12 anys o més de tot el món han rebut la nostra vacuna covid-19. Estem ansiosos per estendre la protecció que brinda la vacuna a aquesta població més jove, subjecta a l’autorització reguladora, especialment a mesura que rastregem la propagació de la variant Delta i l’amenaça substancial que representa per als xiquets”, ha explicat Albert Bourla, president i director executiu de Pfizer.
“Des de juliol, els casos pediàtrics de covid-19 han augmentat en aproximadament un 240 per cent als EUA. Això subratlla la necessitat de vacunació per a la salut pública. Els resultats d’aquests assajos proporcionen una base sòlida per a buscar l’autorització de la nostra vacuna per a xiquets d’entre 5 i 11 anys, i planegem enviar-los a l’FDA i altres reguladors amb urgència”, ha afegit.
Per la seua banda, Ugur Sahin, director executiu i cofundador de BioNTech, ha destacat que el perfil de seguretat i les dades d’immunogenicitat en xiquets d’entre 5 i 11 anys vacunats amb una dosi més baixa són consistents, per la qual cosa planegen enviar aquestes dades a l’Agència Nord-americana del Medicament (FDA, per les sigles en anglés), a l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglés) i altres agències reguladores de tot el món tan prompte com siga possible.
Menores de cinc anys
Les dades resumides d’aquest estudi de fase 2/3, que inclou xiquets d’entre 6 mesos i 11 anys, van ser de 2.268 participants que tenien de 5 a 11 anys i van rebre un nivell de dosi de 10 ug en un règim de dues dosis. Les lectures de la línia superior per a les altres dues cohorts d’edat de l’assaig (xiquets d’entre 2 i 5 anys i xiquets d’entre 6 mesos i 2 anys) s’esperen per al quart trimestre d’enguany.
L’assaig de fase 1/2/3 inicialment va inscriure fins a 4.500 xiquets d’entre 6 mesos i 11 anys als Estats Units, Finlàndia, Polònia i Espanya de més de 90 assajos clínics. Va ser dissenyat per a avaluar la seguretat, la tolerabilitat i la immunogenicitat de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dues dosis (aproximadament amb 21 dies de diferència) en tres grups d’edat: de 5 a 11 anys; edats de 2 a 5 anys; i edats de 6 mesos a 2 anys.
Segons la part d’augment de dosi de la fase 1 de l’assaig, els xiquets d’entre 5 i 11 anys van rebre un programa de dues dosis de 10 ug cadascuna, mentre que els xiquets menors de 5 anys van rebre una dosi inferior a 3 ug per cada injecció en l’estudi de fase 2/3. L’assaig va incloure xiquets amb evidència prèvia d’infecció per SARS-CoV-2 o sense.
