Conforme los ciudadanos han tomado conciencia del efecto de los productos, servicios y entornos que utilizan en su salud y calidad de vida, ha ido aumentando la presión para regularlos y garantizar el efecto positivo de los mismos o, al menos, la inexistencia de perjuicios relacionados con su uso. Esta tendencia va a intensificarse en grandes áreas geográficas, como EEUU y la UE, en las que el valor de la salud es cada vez más reconocido socialmente y, por tanto, objeto intensivo de la acción política.
El modelo tradicional de referencia ha sido la FDA (Food and Drug Administration) norteamericana, que ha ido extendiéndose paulatinamente al resto de países occidentales, que han desarrollado marcos normativos centrados en salvaguardar la salud, además de haber servido de barrera a la penetración de productos procedentes de países con regulaciones menos exigentes.
En la UE, el marco regulador actual para los productos sanitarios incluye la Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios. Ambas directivas cubren una amplia gama de productos de diferentes clases de riesgo, como apósitos, sillas de ruedas, prótesis de cadera o desfibriladores implantables.
Este marco regulador ha permitido la libre circulación de productos en el Espacio Europeo bajo planteamientos de seguridad para los usuarios, pero también ha sido duramente criticado, en particular cuando se descubrió que un fabricante francés habría utilizado durante años silicona industrial en lugar de silicona de grado médico para fabricar implantes mamarios, perjudicando a miles de mujeres de todo el mundo.
Para reforzar la seguridad de los usuarios en un mercado europeo en constante progreso científico y tecnológico, la Comisión Europea se dispone a aprobar un nuevo Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los Productos Sanitarios, que sustituye y deroga las Directivas anteriores y aspira a garantizar que el fabricante haya evaluado correctamente la seguridad y la funcionalidad de los nuevos productos.
El nuevo reglamento incide especialmente en la evaluación clínica previa a la comercialización y en el seguimiento clínico poscomercialización. La efectividad de la norma requerirá la determinación de las autoridades sanitarias en implantar un modelo de supervisión adecuado, y la respuesta responsable de la industria, que debe aportar evidencias claras sobre la eficacia de sus productos.
El sistema de provisión sanitaria deberá equiparse de tecnologías innovadoras que objetiven la funcionalidad recuperada por el usuario (por ejemplo, su capacidad de caminar tras la implantación de una prótesis), mejorando radicalmente la información al paciente y la trazabilidad de los productos. Surge así una gran oportunidad de colaboración público-privada al servicio de la salud y la calidad de vida de las personas.
