¿Cuándo habrá una vacuna española contra la covid-19?

Todavía no hay fecha sobre la mesa pero 2023 será el año en que (si nada se tuerce) verá la luz la primera vacuna contra la covid-19 enteramente española: la desarrollada por la farmacéutica Hipra después de haber superado los diferentes ensayos clínicos, también en humanos, por los que deben de pasar todos los nuevos medicamentos.

Los ensayos se han completado (decenas de valencianos han participado en ellos, de hecho) pero todavía quedan un par de importantes pasos para que la vacuna española pueda comercializarse y, en un futuro, servir como dosis de refuerzo que es el objetivo con el que ha sido desarrollada. Y es que el laboratorio asentado en Girona todavía está esperando a la autorización definitiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por su siglas en inglés) para poder comercializarse, paso inexcusable al que tendrán que seguir la autorización de cada una de las agencias reguladoras de medicamentos de cada país, en el caso de España, la Aemps.

Se esperaba que este proceso se completara en 2022 atendiendo a los plazos recortados de revisión de documentación que habían primado en los momentos duros de la pandemia con las fórmulas de Pfizer o Moderna pero, no ha sido así. Fuentes de la farmacéutica biotecnológica han explicado a Levante-EMV que la documentación requerida por la EMA se presentó de forma completa "a finales de octubre" y que ahora se encontraban a la espera de que se completara el proceso.

Desde el Ministerio de Sanidad han concretado que se están revisando "los últimos datos de calidad presentados por Hipra" y si eran positivos se elevarían al Comité responsable de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés), el organismo responsable de la autorización.

Quieren llegar a tiempo como cuarta dosis

Pese a la demora en comparación con otros procesos y a que se había anunciado la inminente comercialización de la fórmula para el año pasado, desde el laboratorio quitaban hierro a esta espera, recordando que ahora la EMA no tiene la presión que se tenía en 2020, sin ninguna vacuna contra el coronavirus en el mercado y también la última autorización similar que se había dado había supuesto no menos de seis meses de revisión de la documentación una vez esta se había presentado al completo.

La Comisión Europea tiene un acuerdo para comprar 250 millones de dosis

De hecho, desde Hipra esperan recibir luz verde de la EMA a tiempo para que la vacuna española entre en la campaña de la cuarta dosis que arrancó en octubre, primero para los más mayores, y ahora abierta a todo el mundo. Los acuerdos comerciales para hacerlo posible ya están firmados: la Comisión Europea firmó el verano pasado un acuerdo para comprar de forma conjunta 250 millones de dosis una vez reciba la autorización. De hecho, los ensayos clínicos que ha llevado a cabo Hipra en humanos ha sido para probar la efectividad de esta vacuna de proteína recombinante como tercera y como cuarta dosis de refuerzo.

Probada en València

Hipra ha apostado por una vacuna que utiliza una parte de la proteína que recubre el coronavirus y que le ayuda a "entrar" e infectar la célula (la proteína Spike) para provocar la respuesta inmunitaria en el cuerpo humano, además adaptada a las nuevas variantes de ómicron. La fórmula pendiente de autorización ha sido probada en humanos, entre otros hospitales, en el Clínico de València. El hospital valenciano participó en los ensayos de fase IIb y también en la última fase antes de presentar los datos definitivos de la vacuna, la fase III junto a otros centros españoles, portugueses e italianos.

La fórmula de Hipra se ha probado como tercera y cuarta dosis en el Hospital Clínico de València

Aquí se recibieron más de medio millar de solicitudes y las inyecciones comenzaron en febrero del año pasado para probar el preparado español como vacuna de refuerzo para personas que llevaban la pauta completa con Pfizer. A finales de año, el hospital volvió a buscar voluntarios para iniciar otro estudio, esta vez para probar la misma vacuna como segunda dosis de refuerzo.

Tres prototipos más

La de Hipra no es la única vacuna contra la covid-19 con sello español que aspira a estar en el mercado. El Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) ampara otras tres investigaciones en este caso todas públicas capitaneadas por los virólogos Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga; el parasitólogo Vicente Larraga y los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza.

Este último proyecto se quedó a la puertas de iniciar los ensayos clínicos en humanos a principios del año pasado pero desde el CSIC no confirman que se haya abandonado la investigación: "el prototipo de Esteban-Arriaza ha reorientado su investigación para hacer frente a nuevas variantes, y ha probado en ratones su eficacia para proteger de la infección y de los efectos neuronales del virus", explican.